Veranstaltungsthemen

Themen:
ICH Q8, Q9, Q10
Risikodefinition Kritische Parameter
Versuchsplan
Erstellung des Versuchsplans
Auswertung des Versuchsplans

Beschreibung:
Alle reden von „Quality by Design“: eines der wesentlichen Werkzeuge zur Erfüllung dieser Vorgaben ist DoE = Design of Experiments. In dieser Veranstaltung werden an Beipielen praktische Anwendungen von DoE diskutiert und geübt.

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Entwicklung, Validierung, Produktion und Zulassung, die die Grundlagenvon DoE im Zusammenhang mit Validierung und ICH Q8 kennenlernen möchten

Lernziel:
Durchschauen der Möglichkeiten der Methodik bei Design of Experiments und deren Anwendung im Zusammenhang mit ICH Q8

Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:
ICH Guideline Q8
Formulation Development
Manufacturing Process Development
Entwicklung des Target Product Profile und der Critical Quality Attributes
Design Space
Quality Risk Management

Beschreibung:
ICH Q8 ist weit mehr als eine Richtlinie, die buchstabengetreu zu befolgen ist: es ist ein vollständiges Konzept. Zum Verständnis müssen die Hintergründe klar sein und daher wird auf den Kontext der Richtlinie besonders eingegangen

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Entwicklung, Validierung, Produktion und Zulassung, die die Hintergründe und Konsequenzen aus ICH Q8 kennenlernen möchten

Lernziel:
Erkennen des Potentials bei der Vorgehensweise gemäß Quality by Design im Hinblick auf den Product Lifecycle, die Entwicklung von Arzneimitteln und deren Prozessvalidierung

Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:

Grundlagen: regulatorische Zusammenhänge
Directives und Guidelines
Bisherige Umsetzung in Deutschland
GCP Regulation + Annex VI
Detailed Commission Guideline
Delegated Act / Implementing Act

Beschreibung:

Aus der EU-GCP Regulation 2014 ergeben sich zahlreiche regulatorische Änderungen bei der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate. Diese Veranstaltung soll dazu beitragen, das Dickicht der neuen Regelwerke zu durchschauen

Zielgruppe:
Mitarbeiter mit Vorkenntnissen der gegenwärtigen Regelwerke im Zusammenhang mit IMPs aus Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement (auch QPs) und Zulassung, die in einem Überblick auch Detailfragen zu Inhalt, Verbindlichkeit und Interpretation der aktuellen und künftigen Regelwerke im Zusammenhang mit IMPs diskutieren wollen

Lernziel:
Verstehen der Strukturen und Zusammenhänge der Auswirkungen der EU GCP Regulation 2014 im Zusammenhang mit IMPs.

Themen:
Bedarfsplanung Bulkware
Bedarfsplanung Fertigware
Verpackungsaspekte
Kennzeichnung
Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle
Prüfpräparatemanagement

Beschreibung:
Die praktische Umsetzung der Anforderungen aus den Regelwerken bei Kennzeichnung, Verpackung und Logistik stehen im Fokus dieser Veranstaltung

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus Klinikmusterherstellung, -verpackung und –planung, Lohnhersteller, CROs, CRAs, Quer- und Wiedereinsteiger in die Thematik, die den aktuellen Stand der praktischen Anwendung der relevanten Regelwerke bei Prüfpräparaten kennenlernen oder auffrischen wollen

Lernziel:
Kennenlernen der praktischen Vorgehensweise bei Verpackung, Kennzeichnung und Logistik von Prüfpräparaten

Themen:
Regelwerke
Jenseits der Regelwerke
Haftungsrisiken
Fallstudie: Import
Fallstudie: Verantwortungsabgrenzung
Fallstudie: Freigabe nicht möglich

Beschreibung:
An die Qualifikation der Sachkundigen Person für klinische Prüfpräparate werden sowohl regulatorisch als auch praktisch besondere Anforderungen gestellt, die intensiv und aus der eigenen langjährigen Praxiserfahrung einer Sachkundigen Person diskutiert werden

Zielgruppe:
Sachkundige Personen mit Verantwortung für klinische Prüfpräparate oder solche, die es werden wollen/sollen, Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement oder regulatorischem Umfeld, die die Verhaltensweisen von QPs verstehen wollen

Lernziel:
Kennenlernen des Verantwortungs-, Haftungs- und Konfliktpotentials speziell für die Sachkundige Person für klinische Prüfpräparate

Themen:
Grundoperationen
Hilfsstoffe
Granulierung und Prozesstechnik
In-Prozess-Kontrollen bei der Granulierung
GMP Aspekte
Quality by Design Aspekte

Beschreibung
Im Rahmen des regulatorisch geforderten „process understanding“ (z.B. FDA Guidance for Industry on Process Validation) ist ein grundlegendes Verständnis für die technologischen Zusammenhänge bei der Herstellung fester Formen unerlässlich. Diese Veranstaltung legt dafür die theoretische Grundlage für den wichtigsten Schritt bei der Herstellung von Tabletten: die Granulierung.

Zielgruppe
Mitarbeiter, die im Bereich der Herstellung oder Entwicklung fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Von der Vertiefung der theoretischen Grundlagen für die Herstellung fester Formen haben auch Mitarbeiter aus den Bereichen Ingenieurwesen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und In-Process Kontrolle oder erfahrene Mitarbeiter aus anderen Produktionsbereichen, die demnächst wechseln wollen, profitiert.

Lernziel:
Verstehen der technologischen und pharmazeutischen Zusammenhänge bei der Herstellung von Granulaten als Vorstufe der Tablettenherstellung

Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:
Granulierung als Voraussetzung zur Tablettierung
Herstellung und Eigenschaften von Tabletten
Tablettenmaschinen
Mess- und Regeltechnik
In-Prozess-Kontrollen und Statistik
Quality by Design Aspekte

Beschreibung:
Im Rahmen des regulatorisch geforderten „process understanding“ (z.B. FDA Guidance for Industry on Process Validation) ist ein grundlegendes Verständnis für die technologischen Zusammenhänge bei der Herstellung fester Formen unerlässlich. Diese Veranstaltung legt dafür die theoretische Grundlage für den wesentlichen Schritt bei der Herstellung von Tabletten: die Tablettierung.

Zielgruppe:
Mitarbeiter, die im Bereich der Herstellung oder Entwicklung fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Von der Vertiefung der theoretischen Grundlagen für die Herstellung fester Formen haben auch Mitarbeiter aus den Bereichen Ingenieurwesen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und In-Process Kontrolle oder erfahrene Mitarbeiter aus anderen Produktionsbereichen, die demnächst wechseln wollen, profitiert.

Lernziel:
Verstehen der technologischen und pharmazeutischen Zusammenhänge beim Verpressen von Tabletten

Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8

Themen:
Grundoperationen und Hilfsstoffe
Tablettenkerne und ihre Eigenschaften
Maschinenkunde mit Mess- und Regeltechnik zum Coating
In-Prozess-Kontrollen beim Coating
GMP Aspekte
Quality by Design Aspekte

Beschreibung:
Im Rahmen des regulatorisch geforderten „process understanding“ (z.B. FDA Guidance for Industry on Process Validation) ist ein grundlegendes Verständnis für die technologischen Zusammenhänge bei der Herstellung fester Formen unerlässlich. Diese Veranstaltung legt dafür die theoretische Grundlage für einen der anspruchsvollsten Schritte bei der Herstellung von Tabletten: das Überziehen / Coating.

Zielgruppe:
Mitarbeiter, die im Bereich der Herstellung oder Entwicklung fester Darreichungsformen tätig sind oder tätig werden wollen. Von der Vertiefung der theoretischen Grundlagen für die Herstellung fester Formen haben auch Mitarbeiter aus den Bereichen Ingenieurwesen, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und In-Process Kontrolle oder erfahrene Mitarbeiter aus anderen Produktionsbereichen, die demnächst wechseln wollen, profitiert.

Lernziel:
Verstehen der technologischen und pharmazeutischen Zusammenhänge beim Coating von Tabletten

Kostenfrei zusätzlich:
Pocket Library ICH Q8